Arzneimittel – Innovationsreport der TK

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die Hersteller von Arzneimitteln verpflichtet, aufzuzeigen, ob ihre neuen Präparate im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen Zusatznutzen besitzen. Allerdings liegen zum Zeitpunkt der Bewertung bzw. der Markteinführung oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vor, welchen therapeutischen Fortschritt die Medikamente im realen Versorgungsalltag darstellen. Hier gibt der Innovationsreport 2014 der Techniker Krankenkasse (TK), der am 2. April vorgestellt wurde, Orientierung. Bereits zum zweiten Mal haben Wissenschaftler der Universität Bremen ausgewählte Arzneimittel bewertet, um echte von falschen Innovationen zu trennen. Lesen Sie hier einen Auszug aus der Stellungnahme von Prof. Dr. Gerd Glaeske mit Informationen zum MS-Mittel Fingolimod:

„Als Problem muss gewertet werden, dass mehr und mehr unerwünschte Ereignisse erst nach der Frühbewertung und dem Vermarktungsbeginn für neue Arzneimittel auftreten. Dies verdeutlicht, dass Innovationen in der Realität auch neue Risiken mit sich bringen und es nicht immer von Vorteil zu sein scheint, bisher bewährte Therapien durch die Anwendung neuer Arzneimittel zu verändern. Für sieben der betrachteten neuen Wirkstoffe wurden nach der Markteinführung Rote-Hand-Briefe veröffentlicht, mit denen die pharmazeutischen Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informierten, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht(oder nicht in dem Maße) bekannt waren ... Für das MS-Arzneimittel Fingolimod (Gilenya®) wurden insgesamt sogar vier Rote-Hand-Briefe verschickt, wobei zwei davon Überarbeitungen bzw. Ergänzungen zur Empfehlung einer strengen kardiovaskulären Überwachung darstellen. Diese Empfehlungen warennotwendig, weil die Fingolimod-Behandlung Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung am Herzen haben kann. Im vierten Rote-Hand-Brief vom 18.11.2013 informierte der Hersteller über die Meldung von zwei Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten. Diese Zusammenhänge sprechen dafür, bei vielen neueingeführten Mittel nach einiger Zeit (z. B. drei Jahre) eine ‚Spätbewertung‘ durchzuführen, um Nutzen und Schaden besser bewerten zu können.“

Kontakt: Prof. Dr. Gerd Glaeske, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS), Universität Bremen gglaeske@zes.uni-bremen.de
Quelle: http://www.tk.de/tk/020 positionen/innovationsreport2014/641134

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